Pozostałe szkolenia!

Prowadzimy wiele innych nie opublikowanych na naszej stronie szkoleń bardzo mocno dedykowanych dla Państwa. W razie zainteresowania prosimy o kontakt z nami.

Chcesz biuletyny KaISO?

Pełnomocnik d/s Jakości dla wyrobów medycznych

Kod szkolenia

Liczba dni

(godzin)

Temat

PJ-13485

3

(24 h)

Pełnomocnik d/s Jakości dla wyrobów medycznych ISO 13485

 

Bezpieczeństwo wyrobu medycznego to dzisiaj najważniejsza kwestia dla pacjenta i użytkownika wyrobu medycznego. Niezależnie od klasy ryzyka wyrobów medycznych powinniśmy utrzymywać System Zarządzania Jakością według wymagań normy ISO 13485. Podstawą solidnego wdrożenia, nadzorowania i doskonalenia systemu ISO 13485 oraz czerpania z niego odpowiednich korzyści są gruntowne szkolenia. Szkolenie to przedstawia zasady identyfikowania procesów i ich powiązań, skupia się na dostarczeniu wiedzy, jak w prosty i nie biurokratyczny sposób udokumentować, wdrożyć, nadzorować i doskonalić System Zarządzania Jakością wg ISO 13485 dla dostawców / producentów wyrobów medycznych.


 

Dla kogo:

  • Najwyższe Kierownictwo organizacji Właściciele / Liderzy kierujący poszczególnymi procesami w organizacji
  • osoby biorące udział w doskonaleniu systemu zarządzania jakością wyrobów medycznych
  • wytwórcy wyrobów medycznych
  • dystrybutorzy i importerzy
  • personel odpowiedzialny za opracowanie, wdrożenie i doskonalenie Systemu Zarządzania Jakością dla dostawców / producentów wyrobów medycznych

 

PLAN SZKOLENIA: 

 

1-szy dzień: 

Godzina

Temat

08:00÷08:15

Powitanie - wprowadzenie

08:15÷09:00

Wprowadzenie do systemów ISO

09:00÷10:00

Podstawowe definicje

10:00÷10:15

Warsztat 1:

Różnica pomiędzy opinią a faktem

10:15÷10:30

Klasy ryzyka wyrobów medycznych

10:30÷10:45

Przerwa kawowa

10:45÷13:00

Wymagania normy PN-EN ISO 13485:2016

13:00÷13:30

Obiad

13:30÷15:00

Warsztat 2:

Wymagania poszczególnych punktów normy ISO 13485. Przykłady dowodów na spełnienie poszczególnych punktów normy

15:00÷15:50

Dyrektywy wyrobów medycznych

15:50÷16:00

Zakończenie - 1 dzień

 

2-gi dzień: 

Godzina

Temat

08:00÷08:30

Powitanie i podsumowanie 1 - dnia

08:30÷09:00

Wytyczne do auditowania

09:00÷09:30

Planowanie auditu

09:30÷10:30

Warsztat 3:

Przygotowanie szczegółowego planu auditu

10:30÷10:45

Przerwa kawowa

10:45÷11:30

Zasady auditowania w/g normy PN-EN ISO 19011:2012

11:30÷12:30

Warsztat 4:

Przygotowanie listy kontrolnej

12:30÷13:00

Działania auditowe

13:00÷13:30

Obiad

13:30÷15:00

Warsztat 5:

Definiowanie niezgodności

15:00÷15:30

Działania poauditowe

15:30÷15:50

Kompetencje i ocena auditorów

15:50÷16:00

Zakończenie 2 dzień

 

3-ci dzień: 

Godzina

Temat

08:00÷08:30

Powitanie i podsumowanie 2 - dnia

08:30÷10:30

Podejście procesowe

10:30÷10:45

Przerwa kawowa

10:45÷12:00

Dokumentowanie Systemu Zarządzania Jakościa dla wyrobów medycznych ISO 13485

12:00÷13:30

Warsztat 6:

Sporządzenie blokowej procedury

13:00÷13:30

Obiad

13:30÷15:00

Nadzorowanie i doskonalenie Systemu Zarządzania Jakością (cele jakości, monitorowanie, wskażniki mierzenia procesów)

15:00÷15:50

Test

15:50÷16:00

Zakończenie - wydanie certyfikatów


 

 

Korzyści dla Państwa:

  • przeszkolony personel uprawniony do przeprowadzania wewnętrznych auditów Systemu Zarządzania Jakością wyrobów medycznych w/g normy PN-EN ISO 13485:2016
  • badanie skuteczności systemów zarządzania jakością wyrobów medycznych
  • możliwości doskonalenia wdrożonych i certyfikowanych systemów zarządzania jakością wyrobów medycznych
  • wszechstronna wiedza uczestników dotycząca weryfikacji systemu ISO 13485 w układzie ciągłego doskonalenia

  

Data szkolenia

Cena netto

Cena netto

Miejsce szkolenia

bez noclegów z noclegami
09÷11.01.2017

1 150

1 600


Kraków
08÷10.03.2017
15÷17.05.2017
03÷05.07.2017 Zakopane
04÷06.09.2017 Kraków
13÷15.11.2017

 

W cenie szkolenia wliczone są:

  • poczęstunki w przerwach na kawę
  • obiad
  • materiały szkoleniowe
  • certyfikat Pełnomocnika ds Jakości ISO 13485
  • dla opcji z noclegami (3 noclegi oraz pełne wyżywienie)

 

W razie jakichkolwiek wątpliwości prosimy o kontakt z nami.

Zdecydowanych na szkolenie prosimy o nadesłanie karty zgłoszenia