Pozostałe szkolenia!

Prowadzimy wiele innych nie opublikowanych na naszej stronie szkoleń bardzo mocno dedykowanych dla Państwa. W razie zainteresowania prosimy o kontakt z nami.

Chcesz biuletyny KaISO?

Auditor Wewnętrzny ISO 13485

Kod szkolenia

Liczba dni

(godzin)

Temat

AW-13485

2

(16 h)

Auditor Wewnętrzny Systemu Zarządzania Jakością dla wyrobów medycznych ISO 13485

 

Najlepszym narzędziem dla rozwoju organizacji jest skutecznie monitorowany system za pomocą auditów wewnętrznych. Szkolenie to przybliży Państwu wiedzę o systemie auditów wewnętrznych prowadzonych zgodnie ze standardem ISO 19011. Uczestnicy poznają najlepsze techniki i praktyki auditowania systemu jakości wyrobów medycznych w/g normy PN-EN ISO 13485:2016 ze szczególnym uwzględnieniem planowania, przeprowadzania, oceniania i raportowania wyników auditów oraz oceniania skuteczności działań korygujących.


 

Dla kogo:

  • kandydaci na Auditorów Wewnętrznych ISO 13485
  • personel odpowiedzialny za system auditowania wyrobów medycznych
  • osoby biorące udział w doskonaleniu systemu zarządzania jakością wyrobów medycznych za pomocą auditów wewnętrznych
  • wytwórcy wyrobów medycznych
  • dystrybutorzy i importerzy
  • serwisanci wyrobów medycznych

 

PLAN SZKOLENIA: 

 

1-szy dzień: 

Godzina

Temat

08:00÷08:15

Powitanie - wprowadzenie

08:15÷09:00

Wprowadzenie do systemów ISO

09:00÷10:00

Podstawowe definicje

10:00÷10:15

Warsztat 1:

Różnica pomiędzy opinią a faktem

10:15÷10:30

Klasy ryzyka wyrobów medycznych

10:30÷10:45

Przerwa kawowa

10:45÷13:00

Wymagania normy PN-EN ISO 13485:2016

13:00÷13:30

Obiad

13:30÷15:00

Warsztat 2:

Wymagania poszczególnych punktów normy ISO 13485. Przykłady dowodów na spełnienie poszczególnych punktów normy

15:00÷15:50

Dyrektywy wyrobów medycznych

15:50÷16:00

Zakończenie - 1 dzień

 

2-gi dzień: 

Godzina

Temat

08:00÷08:30

Powitanie i podsumowanie 1 - dnia

08:30÷09:00

Wytyczne do auditowania

09:00÷09:30

Planowanie auditu

09:30÷10:30

Warsztat 3:

Przygotowanie szczegółowego planu auditu

10:30÷10:45

Przerwa kawowa

10:45÷11:30

Zasady auditowania w/g normy PN-EN ISO 19011:2012

11:30÷12:30

Warsztat 4:

Przygotowanie listy kontrolnej

12:30÷13:00

Działania auditowe

13:00÷13:30

Obiad

13:30÷14:30

Warsztat 5:

Definiowanie niezgodności

14:30÷14:45

Działania poauditowe

14:45÷15:00

Kompetencje i ocena auditorów

15.00÷15.50

Test

15:50÷16:00

Zakończenie - wydanie certyfikatów

 

Korzyści dla Państwa:

  • przeszkolony personel uprawniony do przeprowadzania wewnętrznych auditów Systemu Zarządzania Jakością wyrobów medycznych w/g normy PN-EN ISO 13485:2016
  • badanie skuteczności systemów zarządzania jakością wyrobów medycznych
  • możliwości doskonalenia wdrożonych i certyfikowanych systemów zarządzania jakością wyrobów medycznych
  • wszechstronna wiedza uczestników dotycząca weryfikacji systemu ISO 13485 w układzie ciągłego doskonalenia

  

Data szkolenia

Cena netto

Cena netto

Miejsce szkolenia

bez noclegów z noclegami
09÷10.01.2017

950

1 250


Kraków
08÷09.03.2017
15÷16.05.2017
03÷04.07.2017 Zakopane
04÷05.09.2017 Kraków
13÷14.11.2017

 

W cenie szkolenia wliczone są:

  • poczęstunki w przerwach na kawę
  • obiad
  • materiały szkoleniowe
  • certyfikat Auditora Wewnętrznego ISO 13485
  • dla opcji z noclegami (2 noclegi oraz pełne wyżywienie)

 

W razie jakichkolwiek wątpliwości prosimy o kontakt z nami.

Zdecydowanych na szkolenie prosimy o nadesłanie karty zgłoszenia