1. czynniki zewnętrzne i wewnętrzne, o których mowa w pkt. 4.1;
2. istotne wymagania stron zainteresowanych, o których mowa w pkt. 4.2;
3. wyroby i usługi organizacji.

Organizacja powinna stosować wszystkie wymagania niniejszej Normy Międzynarodowej, jeżeli mają one zastosowanie w ramach określonego zakresu jej systemu zarządzania jakością.
Zakres systemu zarządzania jakością organizacji powinien być dostępny i utrzymywany w formie udokumentowanej informacji. Zakres powinien określać rodzaj wyrobów i usług, które obejmuje, oraz podawać uzasadnienie dla każdego wymagania niniejszej Normy Międzynarodowej, które organizacja uznała za niemające zastosowania do zakresu jej systemu zarządzania jakością.
Zgodność z niniejszą Normą Międzynarodową może być stwierdzona tylko wtedy, gdy wymagania uznane za niemające zastosowania nie wpływają na zdolność lub odpowiedzialność organizacji do zapewnienia zgodności jej wyrobów i usług oraz zwiększania zadowolenia klientów.

Jak należy rozumieć wymaganie tego rozdziału normy?
Wszystko w zależności od tego jak przebiegają procesy i czym zajmuje się nasza firma!

Procesy dzielą się na:

• główne: czyli te, dzięki którym zarabiamy (np. obsługa klienta, sprzedaż, produkcja, montaż, serwis, projektowanie – jeśli wykonujemy dla klienta tylko projekt),
• zarządcze: czyli te, dzięki którym firma skutecznie funkcjonuje i osiąga zamierzone efekty,
• pomocnicze: czyli te, które są niezbędne do realizacji procesów głównych i zarządczych. Przykładami procesów pomocniczych mogą być: zasoby ludzkie, nadzorowanie infrastruktury, nadzorowanie IT, zakupy, utrzymanie ruchu, transport, kadry i płace, BHP, projektowanie – jeśli wykonanie projektu jest nieodłącznym elementem przyjętego zamówienia do realizacji,
• zewnętrzne: czyli te, które zlecamy innym podmiotom (np. IT, BHP, księgowość i kadry, utrzymanie, ruchu zasoby ludzkie), i te, które realizowane są na zewnątrz naszej organizacji (np. montaż, serwis maszyny lub urządzenia na obiekcie wskazanym przez klienta).

Proszę zwrócić uwagę, że ten sam zakres czynności może być procesem głównym, pomocniczym lub zewnętrznym. Wszystko zależeć będzie od przyjętej struktury organizacyjnej i zawartych umów ze stronami zainteresowanymi.
Dlatego ważne jest aby projekt wdrożenia ISO 9001:2015 rozpocząć od określenia procesów i ich zależności.

Jak powinniśmy zdefiniować zakres swojego systemu ISO 9001 podczas jego wdrażania? Co wskazać jako niemające zastosowanie – jeśli jest oczywiście? Jeśli świadcząc te usługi wykonujemy również projektowanie i dobieramy rozwiązania dla klienta to czy słowo projektowanie też powinno być w zakresie?
Do udzielenia odpowiedzi i prawidłowego zdefiniowania zakresu systemu zarządzania jakością posłużymy się przykładową firmą ABC zajmującą się sprzedażą, produkcją maszyn i urządzeń automatyki przemysłowej do różnych zastosowań oraz zajmującej się ich montażem, uruchomieniem i serwisem u klientów na całym świecie:

1. Jeśli firma ABC w ramach swoich usług produkuje maszyny i urządzenia według projektów dostarczonych przez klienta, może uzasadnić niemające zastosowanie pkt. 8.3 „Projektowanie i rozwój wyrobów i usług”. Zakres systemu powinien być zdefiniowany wówczas jako: „Produkcja oraz montaż i serwis maszyn i urządzeń automatyki przemysłowej”. Wdrożeniem i certyfikacją nie obejmujemy wymagania pkt. 8.3 normy ISO 9001:2015.
2. Jeśli firma ABC w ramach swoich usług wykonuje również projektowanie maszyn i urządzeń dla ich zbudowania i montażu u klienta to projektowanie należy tutaj rozumieć jako proces pomocniczy. Zakres systemu powinien być zdefiniowany wówczas jako: „Produkcja oraz montaż i serwis maszyn i urządzeń automatyki przemysłowej”. Logicznym przecież jest, że aby coś wykonać należy to zaprojektować. Przecież producent samochodów nie mówi że je projektuje, tylko produkuje! Ważnym jest to, że proces pomocniczy w tym przypadku projektowanie również ma być wdrożony i spełniać wymagania normy ISO 9001:2015 co oznacza, że nie można uzasadnić jako niemający zastosowanie pkt. 8.3 normy ISO 9001:2015. Auditem certyfikującym należy objąć wymagania pkt. 8.3 normy ISO 9001:2015.
3. Jeśli firma ABC w ramach swoich usług wykonuje również projektowanie maszyn i urządzeń a projekt będzie realizowany przez klienta samodzielnie lub zlecony innej firmie, to projektowanie należy tutaj rozumieć jako proces główny. Zakres systemu powinien być zdefiniowany wówczas jako: „Projektowanie, produkcja oraz montaż i serwis maszyn i urządzeń automatyki przemysłowej”. Wdrożeniem i certyfikacją obejmujemy całość wymagań normy ISO 9001:2015.
4. Jeśli firma ABC w ramach swoich usług ma sprzedaż maszyn i urządzeń innych producentów, sprzedaż należy traktować jako proces główny. Zakres systemu powinien być zdefiniowany wówczas jako: „Sprzedaż, produkcja oraz montaż i serwis maszyn i urządzeń automatyki przemysłowej”. Jaki w tej firmie wtedy jest proces zakupów? Główny czy pomocniczy? Dla potrzeb sprzedaży gotowych maszyn i urządzeń innych producentów jest procesem głównym! Dla potrzeb montażu i serwisu maszyn własnych jest procesem pomocniczym! Czy to jest aż tak ważne? Oczywiście, że tak, bo w zależności od tego jak określimy procesy to tak będziemy analizować kontekst naszej organizacji obejmujący czynniki wewnętrzne i zewnętrzne oraz potrzeby i oczekiwania zainteresowanych stron, do których nawiązuje w pkt. 4.3 norma ISO 9001:2015 wymagając zdefiniowania zakresu.
5. Jeśli firma ABC w ramach swoich usług ma wszystko jak w pkt. 1 do 4 zakres systemu powinien być zdefiniowany wówczas jako: „Sprzedaż, projektowanie, produkcja oraz montaż i serwis maszyn i urządzeń automatyki przemysłowej”. Wdrożeniem i certyfikacją obejmujemy również całość wymagań normy ISO 9001:2015.

Proszę zwrócić uwagę jak zdefiniowany zakres i niemające zastosowanie rozdziały normy ISO 9001:2015 mają wpływ na wdrożenie, certyfikację i skuteczne funkcjonowanie systemu zarządzania jakością.

W kolejnych tożsamych systemach zarządzania wydanych po nowelizacji np. ISO 14001:2015 – system zarządzania środowiskowego, ISO 45001:2018 – system zarządzania bezpieczeństwem i higieną pracy, ISO 50001:2018 – system zarządzania energią również w pkt. 4.3 tych norm mamy wymagania odnośnie zakresu i granic. Ważne jest uchwycenie fizycznych granic realizowanych procesów. Jeśli cały zakres działania zakładu jest lokalnie pod jednym adresem – jest dużo łatwiej. Jeśli jednak procesy są realizowane w wielu lokalizacjach i np. w całym świecie jak w przypadku naszej firmy ABC granicami fizycznymi jest cały świat. Oznacza to, że oddziaływanie na środowisko i BHP oraz zużycie energii jest nie tylko w zakładzie ale również w granicach fizycznych realizowanych procesów.

"KaISO" Kazimierz Bujas, czerwiec 2019