Pozostałe szkolenia!

Prowadzimy wiele innych nie opublikowanych na naszej stronie szkoleń bardzo mocno dedykowanych dla Państwa. W razie zainteresowania prosimy o kontakt z nami.

Chcesz biuletyny KaISO?

ISO 13485

 

System Zarządzania Jakością dla wyrobów medycznych
 
Norma ISO 13485 określa wymagania do Systemu Zarządzania Jakością względem wyrobów medycznych. Wymagania te mogą być stosowane przez organizacje do projektowania i prac rozwojowych, produkcji, instalowania i usług serwisowych wyrobów medycznych oraz związanych z tym usług.

 
Norma ta jest niejako uzupełnieniem normy ISO 9001. Niektóre dodatkowe wymagania, bardziej istotne w przypadku przemysłu medycznego, powiązane są z nadzorem nad projektowaniem, nadzorem nad procesami (włączając mierniki środowiskowe), procesami specjalnymi, identyfikowalnością, utrzymaniem zapisów i działaniami regulującymi.

Specyfikuje wymagania dotyczące systemu zarządzania jakością, gdy organizacja potrzebuje wykazać zdolność dostarczania wyrobów medycznych i związanych z nimi usług, aby ściśle spełniać wymagania klienta i mających zastosowanie wymagań prawnych do wyrobów medycznych i związanych z nimi usług.

 
Zgodnie z wymaganiami tej normy wyroby medyczne podlegają szczegółowej klasyfikacji. Każdemu z nich przypisana jest klasa ryzyka odnosząca się do zastosowania medycznego, opisana numerami: 1, 2a, 2b, 3. Im wyższa klasa tym większy stopień ryzyka. Ma to ścisły związek z koniecznymi certyfikatami.
Producenci wyrobów w klasie 1 (najniższa klasa ryzyka), aby posiadać oznakowanie CE, muszą spełnić wymagania zawarte w dyrektywie 93/42/EEC oraz wdrożyć jedynie kilka wybranych procedur z normy ISO 13485. Oznacza to, że wystarcza im tzw. niepełny system jakości. Nie mają obowiązku uzyskania certyfikatu na zgodność z normą ISO 13485. W tej klasie mieści się około 85 proc. wyrobów medycznych.
Producenci wyrobów klas wyższych, aby uzyskać oznakowanie CE, muszą posiadać, poza pewnymi wyjątkami, wdrożony pełny system zarządzania, który jest zbudowany i certyfikowany w oparciu o trzy zbiory dokumentów: normę ISO 9001, normę ISO 13485 i dyrektywę nr 93/42/EEC Aneks II.

 
Wdrożenie ISO 13485:

  • daje bezpieczeństwo, że dostarczane urządzenia, wyroby i usługi medyczne spełniają niezbędne przepisy w tym zakresie
  • daje bezpieczeństwo, że dostarczane wyroby medyczne mają odpowiednie dopuszczenia do obrotu zgodnie ze znakiem CE
  • podnosi jakość dostarczanych wyrobów medycznych i towarzyszących im usług
  • pomaga nadzorować i eliminować reklamacje klientów
  • daje informacje o poziomie zadowolenia odbiorców wyrobów – klientów
  • redukuje ryzyko niewłaściwej pracy wyrobów medycznych