Pozostałe szkolenia!

Prowadzimy wiele innych nie opublikowanych na naszej stronie szkoleń bardzo mocno dedykowanych dla Państwa. W razie zainteresowania prosimy o kontakt z nami.

ISO 13485

 

System Zarządzania Jakością dla wyrobów medycznych
 
Norma ISO 13485 określa wymagania do Systemu Zarządzania Jakością względem wyrobów medycznych. Wymagania te mogą być stosowane przez organizacje do projektowania i prac rozwojowych, produkcji, instalowania i usług serwisowych wyrobów medycznych oraz związanych z tym usług.

 
Norma ta jest niejako uzupełnieniem normy ISO 9001. Niektóre dodatkowe wymagania, bardziej istotne w przypadku przemysłu medycznego, powiązane są z nadzorem nad projektowaniem, nadzorem nad procesami (włączając mierniki środowiskowe), procesami specjalnymi, identyfikowalnością, utrzymaniem zapisów i działaniami regulującymi.

Specyfikuje wymagania dotyczące systemu zarządzania jakością, gdy organizacja potrzebuje wykazać zdolność dostarczania wyrobów medycznych i związanych z nimi usług, aby ściśle spełniać wymagania klienta i mających zastosowanie wymagań prawnych do wyrobów medycznych i związanych z nimi usług.

 
Zgodnie z wymaganiami tej normy wyroby medyczne podlegają szczegółowej klasyfikacji. Każdemu z nich przypisana jest klasa ryzyka odnosząca się do zastosowania medycznego, opisana numerami: 1, 2a, 2b, 3. Im wyższa klasa tym większy stopień ryzyka. Ma to ścisły związek z koniecznymi certyfikatami.
Producenci wyrobów w klasie 1 (najniższa klasa ryzyka), aby posiadać oznakowanie CE, muszą spełnić wymagania zawarte w dyrektywie 93/42/EEC oraz wdrożyć jedynie kilka wybranych procedur z normy ISO 13485. Oznacza to, że wystarcza im tzw. niepełny system jakości. Nie mają obowiązku uzyskania certyfikatu na zgodność z normą ISO 13485. W tej klasie mieści się około 85 proc. wyrobów medycznych.
Producenci wyrobów klas wyższych, aby uzyskać oznakowanie CE, muszą posiadać, poza pewnymi wyjątkami, wdrożony pełny system zarządzania, który jest zbudowany i certyfikowany w oparciu o trzy zbiory dokumentów: normę ISO 9001, normę ISO 13485 i dyrektywę nr 93/42/EEC Aneks II.

 
Wdrożenie ISO 13485:

  • daje bezpieczeństwo, że dostarczane urządzenia, wyroby i usługi medyczne spełniają niezbędne przepisy w tym zakresie
  • daje bezpieczeństwo, że dostarczane wyroby medyczne mają odpowiednie dopuszczenia do obrotu zgodnie ze znakiem CE
  • podnosi jakość dostarczanych wyrobów medycznych i towarzyszących im usług
  • pomaga nadzorować i eliminować reklamacje klientów
  • daje informacje o poziomie zadowolenia odbiorców wyrobów – klientów
  • redukuje ryzyko niewłaściwej pracy wyrobów medycznych