"Nigdy nie podpisałbym się własnym nazwiskiem pod produktem, który nie ma w sobie tego, co jest najlepsze we mnie."
John Deere
John Deere
Auditor Wewnętrzny ISO 13485
| Temat szkolenia: |
Auditor Wewnętrzny ISO 13485:2016
Kod szkolenia:
AW-13485
Liczba dni:
2
Liczba godzin:
16
Jakość wyrobów medycznych musi być na najwyższym poziomie. W zależności od zastosowania, inwazyjności oraz ryzyka wyroby medyczne dzielą się na 3 klasy opisane numerami: 1, 2a, 2b, 3. Im wyższa klasa tym większy stopień ryzyka.
Aby skutecznie potwierdzić czy produkowane lub wprowadzane na rynek Unii Europejskiej wyroby medyczne są zgodne z przepisami oraz wymaganiami normy ISO 13485 należy systematycznie przeprowadzać audity wewnętrzne. Szkolenie to przybliży Państwu wiedzę o systemie auditów wewnętrznych prowadzonych zgodnie ze standardem ISO 19011. Uczestnicy poznają najlepsze techniki i praktyki auditowania Systemu Zarządzania Jakością wyrobów medycznych na zgodność z normą ISO 13485 ze szczególnym uwzględnieniem planowania, przeprowadzania, oceniania i raportowania wyników auditów oraz oceniania skuteczności działań korygujących.
| Plan szkolenia: |
1 dzień:
| Godzina | Temat |
| 08:00÷08:20 | Powitanie - wprowadzenie |
| 08:20÷09:00 | Wprowadzenie do systemu ISO 13485 |
| 09:00÷09:30 | Podstawowe definicje |
| 09:30÷10:00 | Warsztat 1: Różnica pomiędzy opinią a faktem |
| 10:00÷10:30 | Klasy ryzyka wyrobów medycznych według MDR - Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 |
| 10:30÷10:45 | Przerwa kawowa |
| 10:45÷13:00 | Wymagania normy ISO 13485:2016 |
| 13:00÷13:30 | Obiad |
| 13:30÷14:00 | Warsztat 2: Kwestionariusz ISO 13485 – weryfikacja wiedzy |
| 14:00÷15:00 | Warsztat 3: Wymagania poszczególnych punktów normy ISO 13485. Przykłady dowodów na spełnienie poszczególnych punktów normy |
| 15:00÷15:50 | Podstawowe wymagania Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 - MDR dla wyrobów medycznych |
| 15:50÷16:00 | Zakończenie - 1 dzień |
2 dzień:
| Godzina | Temat |
| 08:00÷08:30 | Powitanie i podsumowanie 1-dnia |
| 08:30÷08:45 | Wytyczne do auditowania |
| 08:45÷09:00 | Rozdział 3: Terminy i definicje |
| 09:00÷09:30 | Rozdział 4: Zasady auditowania |
| 09:30÷10:00 | Rozdział 5: Zarządzanie programem auditów |
| 10:00÷10:30 | Warsztat 4: Przygotowanie szczegółowego planu auditu |
| 10:30÷10:45 | Przerwa kawowa |
| 10:45÷12:00 | Rozdział 6: Przeprowadzanie auditu według ISO 19011:2018 |
| 12:00÷13:00 | Warsztat 5: Przygotowanie listy kontrolnej |
| 13:00÷13:30 | Obiad |
| 13:30÷14:00 | Warsztat 6: Definiowanie niezgodności |
| 14:00÷14:30 | Działania poauditowe |
| 14:30÷15:00 | Rozdział 7: Kompetencje i ocena auditora |
| 15:00÷15:50 | Test |
| 15:50÷16:00 | Zakończenie - wręczenie certyfikatów |
| Dla kogo: |
- kandydaci na Auditorów Wewnętrznych ISO 13485,
- personel odpowiedzialny za system auditowania wyrobów medycznych,
- osoby biorące udział w doskonaleniu systemu zarządzania jakością wyrobów medycznych za pomocą auditów wewnętrznych,
- wytwórcy wyrobów medycznych,
- dystrybutorzy i importerzy,
- serwisanci wyrobów medycznych.
| Korzyści dla Państwa: |
- przeszkolony personel uprawniony do przeprowadzania auditów wewnętrznych Systemu Zarządzania Jakością wyrobów medycznych na zgodność normą ISO 13485,
- badanie skuteczności systemów zarządzania jakością wyrobów medycznych,
- możliwości doskonalenia wdrożonych i certyfikowanych systemów zarządzania jakością wyrobów medycznych,
- wszechstronna wiedza uczestników dotycząca weryfikacji systemu ISO 13485 w układzie ciągłego doskonalenia.
|
Data szkolenia: |
Miejsce szkolenia: |
Cena netto w [zł]: | ||
| on-line | bez noclegu | z noclegiem | ||
| 19÷20.02.2024 | Kraków | 1 200 | 1 400 | 1 800 |
| 22÷23.04.2024 | Poznań | |||
| 18÷19.07.2024 | Zakopane | |||
| 05÷06.08.2024 | Szczecin | |||
|
30.09.2024 01.10.2024 |
Kraków | |||
| 16÷17.12.2024 | Katowice | |||
| W cenę szkolenia wliczone są: |
- poczęstunki w przerwach na kawę,
- obiad,
- materiały szkoleniowe,
- certyfikat Auditora Wewnętrznego ISO 13485,
- dla opcji z noclegiem (2 noclegi oraz pełne wyżywienie).
W razie jakichkolwiek wątpliwości prosimy o kontakt z nami
Zdecydowanych na szkolenie prosimy o nadesłanie karty zgłoszenia udziału w szkoleniu
home | oferta | szkolenia | wdrażanie | doskonalenie | referencje | artykuły | kontakt | Polityka Prywatności
"KaISO" Kazimierz Bujas
Bęczarka 111, 32-444 Głogoczów
tel: 12-373-63-74, kom: 607-984-502
e-mail: biuro@kaiso.pl
NIP: 681-118-81-53 REGON: 357561779
© 2018 wszelkie prawa zastrzeżone