John Deere
System Zarządzania Jakością dla wyrobów medycznych
Norma ISO 13485 określa wymagania do Systemu Zarządzania Jakością względem wyrobów medycznych. Wymagania te mogą być stosowane przez organizacje do projektowania i prac rozwojowych, produkcji, instalowania i usług serwisowych wyrobów medycznych oraz związanych z tym usług.
Norma ta jest niejako uzupełnieniem normy ISO 9001. Niektóre dodatkowe wymagania, bardziej istotne w przypadku przemysłu medycznego, powiązane są z nadzorem nad projektowaniem, nadzorem nad procesami (włączając mierniki środowiskowe), procesami specjalnymi, identyfikowalnością, utrzymaniem zapisów i działaniami regulującymi.
Specyfikuje wymagania dotyczące systemu zarządzania jakością, gdy organizacja potrzebuje wykazać zdolność dostarczania wyrobów medycznych i związanych z nimi usług, aby ściśle spełniać wymagania klienta i mających zastosowanie wymagań prawnych do wyrobów medycznych i związanych z nimi usług.
Zgodnie z MDR - Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017, które weszło w życie z dniem: 26 maja 2021 wyroby medyczne podlegają szczegółowej klasyfikacji. Każdemu z nich przypisana jest klasa ryzyka odnosząca się do zastosowania medycznego, opisana numerami: 1, 2a, 2b, 3. Im wyższa klasa tym większy stopień ryzyka. Ma to ścisły związek z koniecznymi certyfikatami.
Producenci wyrobów w klasie 1 (najniższa klasa ryzyka), aby posiadać oznakowanie CE, muszą spełnić wymagania zawarte w MDR oraz wdrożyć procedury wymagane przez normę ISO 13485. Oznacza to, że wystarcza im tzw. niepełny system jakości. Nie mają obowiązku uzyskania certyfikatu na zgodność z normą ISO 13485. W tej klasie mieści się około 80 proc. wyrobów medycznych.
Producenci wyrobów klas wyższych, aby uzyskać oznakowanie CE, muszą posiadać, poza pewnymi wyjątkami, wdrożony pełny system zarządzania, który jest zbudowany i certyfikowany w oparciu o trzy zbiory dokumentów: normę ISO 9001, normę ISO 13485 i MDR.
-
daje bezpieczeństwo, że dostarczane urządzenia, wyroby i usługi medyczne spełniają niezbędne przepisy w tym zakresie,
-
daje bezpieczeństwo, że dostarczane wyroby medyczne mają odpowiednie dopuszczenia do obrotu zgodnie ze znakiem CE,
-
podnosi jakość dostarczanych wyrobów medycznych i towarzyszących im usług
pomaga nadzorować i eliminować reklamacje klientów, -
daje informacje o poziomie zadowolenia odbiorców wyrobów – klientów
redukuje ryzyko niewłaściwej pracy wyrobów medycznych.
