ISO 13485

System Zarządzania Jakością dla wyrobów medycznych

Norma ISO 13485 określa wymagania do Systemu Zarządzania Jakością względem wyrobów medycznych. Wymagania te mogą być stosowane przez organizacje do projektowania i prac rozwojowych, produkcji, instalowania i usług serwisowych wyrobów medycznych oraz związanych z tym usług.
 
Norma ta jest niejako uzupełnieniem normy ISO 9001. Niektóre dodatkowe wymagania, bardziej istotne w przypadku przemysłu medycznego, powiązane są z nadzorem nad projektowaniem, nadzorem nad procesami (włączając mierniki środowiskowe), procesami specjalnymi, identyfikowalnością, utrzymaniem zapisów i działaniami regulującymi.

Specyfikuje wymagania dotyczące systemu zarządzania jakością, gdy organizacja potrzebuje wykazać zdolność dostarczania wyrobów medycznych i związanych z nimi usług, aby ściśle spełniać wymagania klienta i mających zastosowanie wymagań prawnych do wyrobów medycznych i związanych z nimi usług.

Zgodnie z wymaganiami dyrektywy 93/42/EEC wyroby medyczne podlegają szczegółowej klasyfikacji. Każdemu z nich przypisana jest klasa ryzyka odnosząca się do zastosowania medycznego, opisana numerami: 1, 2a, 2b, 3. Im wyższa klasa tym większy stopień ryzyka. Ma to ścisły związek z koniecznymi certyfikatami.

Producenci wyrobów w klasie 1 (najniższa klasa ryzyka), aby posiadać oznakowanie CE, muszą spełnić wymagania zawarte w dyrektywie 93/42/EEC oraz wdrożyć jedynie kilka wybranych procedur z normy ISO 13485. Oznacza to, że wystarcza im tzw. niepełny system jakości. Nie mają obowiązku uzyskania certyfikatu na zgodność z normą ISO 13485. W tej klasie mieści się około 85 proc. wyrobów medycznych.
Producenci wyrobów klas wyższych, aby uzyskać oznakowanie CE, muszą posiadać, poza pewnymi wyjątkami, wdrożony pełny system zarządzania, który jest zbudowany i certyfikowany w oparciu o trzy zbiory dokumentów: normę ISO 9001, normę ISO 13485 i dyrektywę nr 93/42/EEC Aneks II.

Korzyści z wdrożenia ISO 13485:
  • daje bezpieczeństwo, że dostarczane urządzenia, wyroby i usługi medyczne spełniają niezbędne przepisy w tym zakresie,

  • daje bezpieczeństwo, że dostarczane wyroby medyczne mają odpowiednie dopuszczenia do obrotu zgodnie ze znakiem CE,

  • podnosi jakość dostarczanych wyrobów medycznych i towarzyszących im usług
    pomaga nadzorować i eliminować reklamacje klientów,

  • daje informacje o poziomie zadowolenia odbiorców wyrobów – klientów
    redukuje ryzyko niewłaściwej pracy wyrobów medycznych.

home   l   oferta   l   szkolenia   l   wdrażanie ISO   l   doskonalenie   l   referencje   l   artykuły   l   kontakt   l   Polityka Prywatności

 
 
"KaISO" Kazimierz Bujas
 
Bęczarka 111, 32-444 Głogoczów
tel: 12-373-63-74, kom: 607-984-502
NIP: 681-118-81-53 REGON: 357561779
© 2018 wszelkie prawa zastrzeżone

Informacja o ochronie danych osobowych zgodnie z RODO oraz o możliwości korzystania tej strony z plików Cookies.
Szanowny Użytkowniku! Od 25 maja 2018 roku obowiązuje Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/679 z dnia 27 kwietnia 2016 r. w sprawie ochrony osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych i w sprawie swobodnego przepływu takich danych oraz uchylenia dyrektywy 95/46/WE (określane jako "RODO"). W związku z powyższym informujemy o przetwarzaniu Twoich danych oraz zasadach, na jakich odbywa się to po dniu: 25 maja 2018 roku. Aby dostarczać coraz lepsze materiały informacyjne oraz usługi szkoleń, wdrażania i doskonalenia w zakresie systemów zarządzania ISO, potrzebujemy zgody na dopasowanie treści marketingowych do Twojego zachowania. Dbamy o Twoją prywatność. Nie zwiększamy zakresu naszych uprawnień. Twoje dane są u nas bezpieczne, a zgodę możesz wycofać w każdej chwili zgodnie z Polityką Prywatności. Proszę potwierdź niżej "Przejdź do serwisu", jeżeli zgadzasz się na przetwarzanie przez „KaISO” Kazimierz Bujas i naszych Zaufanych Partnerów Twoich danych osobowych, zbieranych w ramach korzystania przez Ciebie ze strony www.kaiso.pl (w tym danych zapisywanych w plikach cookies) w celach marketingowych i realizacji usług. Zgoda jest dobrowolna i możesz ją w dowolnym momencie wycofać (więcej informacji w naszej Polityce Prywatności).

Przejdź do Serwisu lub Więcej Informacji
Informacja o RODO i Cookies
Szanowny Użytkowniku! Od 25 maja 2018 roku obowiązuje Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/679 z dnia 27 kwietnia 2016 r. w sprawie ochrony osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych i w sprawie swobodnego przepływu takich danych oraz uchylenia dyrektywy 95/46/WE (określane jako "RODO"). W związku z powyższym informujemy o przetwarzaniu Twoich danych oraz zasadach, na jakich odbywa się to po dniu: 25 maja 2018 roku. Aby dostarczać coraz lepsze materiały informacyjne oraz usługi szkoleń, wdrażania i doskonalenia w zakresie systemów zarządzania ISO, potrzebujemy zgody na dopasowanie treści marketingowych do Twojego zachowania. Dbamy o Twoją prywatność. Nie zwiększamy zakresu naszych uprawnień. Twoje dane są u nas bezpieczne, a zgodę możesz wycofać w każdej chwili zgodnie z Polityką Prywatności. Proszę potwierdź niżej "Przejdź do serwisu", jeżeli zgadzasz się na przetwarzanie przez „KaISO” Kazimierz Bujas i naszych Zaufanych Partnerów Twoich danych osobowych, zbieranych w ramach korzystania przez Ciebie ze strony www.kaiso.pl (w tym danych zapisywanych w plikach cookies) w celach marketingowych i realizacji usług. Zgoda jest dobrowolna i możesz ją w dowolnym momencie wycofać (więcej informacji w naszej Polityce Prywatności).
Przejdź do Serwisu