Wymagania normy ISO 13485
Temat szkolenia:
Wymagania normy ISO 13485:2016

Kod szkolenia:

13485

Liczba dni:

1

Liczba godzin:

8
Rozwijający się przemysł i inżynieria powodują, że produkowanych jest coraz więcej urządzeń również w branży medycznej. Urządzenia do zastosowań medycznych zgodnie z dyrektywą nazywane są wyrobami medycznymi. Wyroby medyczne wspomagają funkcjonowanie ludzi, służą do wielu badań ale bardzo często ratują nasze życie.
Ich jakość musi być na najwyższym poziomie. W zależności od zastosowania, inwazyjności oraz ryzyka wyroby medyczne dzielą się na 3 klasy opisane numerami: 1, 2a, 2b, 3. Im wyższa klasa tym większy stopień ryzyka. Ma to ścisły związek z koniecznymi certyfikatami. Producenci wyrobów w klasie 1 (najniższa klasa ryzyka), aby posiadać oznakowanie CE, muszą spełnić wymagania zawarte w dyrektywie 93/42/EEC oraz wdrożyć jedynie kilka wybranych procedur z normy ISO 13485. Oznacza to, że wystarcza im tzw. niepełny system jakości. Nie mają obowiązku uzyskania certyfikatu na zgodność z normą ISO 13485. W tej klasie mieści się około 85 procent wyrobów medycznych. Producenci wyrobów klas wyższych, aby uzyskać oznakowanie CE, muszą posiadać, poza pewnymi wyjątkami, wdrożony pełny system zarządzania, który jest zbudowany i certyfikowany w oparciu o trzy zbiory dokumentów: normę ISO 9001, normę ISO 13485 i dyrektywę nr 93/42/EEC Aneks II. Celem tego szkolenia jest przybliżenia wiedzy w tym zakresie oraz szczegółowe omówienia wymagań normy ISO 13485 tak aby wdrożyć wymagane przez nią elementy w organizacji.
Plan szkolenia:
Godzina Temat
08:00÷08:20 Powitanie - wprowadzenie
08:20÷09:00 Wprowadzenie do systemu ISO 13485
09:00÷09:30 Podstawowe definicje
09:30÷10:00 Warsztat 1: Różnica pomiędzy opinią a faktem
10:00÷10:30 Klasy ryzyka wyrobów medycznych
10:30÷10:45 Przerwa kawowa
10:45÷13:00 Wymagania normy ISO 13485:2016
13:00÷13:30 Obiad
13:30÷15:00 Warsztat 2: Wymagania poszczególnych punktów normy ISO 13485. Przykłady dowodów na spełnienie poszczególnych punktów normy
15:00÷15:50 Dyrektywy wyrobów medycznych
15:50÷16:00 Zakończenie - wręczenie zaświadczeń
Dla kogo:
  • Pełnomocnicy ds. Systemu Zarządzania Jakością dla wyrobów medycznych,
  • przedstawiciele kierownictwa delegowani do utrzymywania Systemu Zarządzania Jakością produkowanych wyrobów medycznych,
  • personel odpowiedzialny za opracowanie, wdrożenie i nadzorowanie Systemu Zarządzania Jakością dla wyrobów medycznych,
  • personel odpwiedzialny za jakość wyrobów medycznych,
  • personel odpowiedzialny za technologie i rozwój organizacji,
  • Właściciele / Liderzy kierujący poszczególnymi procesami i nadzorujący wymagania jakości produkowanych wyrobów medycznych,
  • osoby odpowiedzialne za wprowadzenie wyrobu medycznego do obrotu.
Korzyści dla Państwa:
  • przeszkolony personel posiadający wiedzę jak skutecznie wdrożyć System Zarządzania Jakością dla wyrobów medycznych według normy ISO 14485,
  • przeszkolone Kierownictwo wykorzystujące międzynarodowe techniki zarządzania jakością z nastawieniem na korzyści ekonomiczne,
  • przeszkolony personel zdolny do opracowania, wdrożenia i doskonalenia Systemu Zarządzania Jakością dla wyrobów medycznych według ISO 13485,
  • wyższa świadomość w zakresie jakości produkowanych wyrobów medyccznych,
  • możliwości opracowania własnej dokumentacji dla Systemu Zarządzania Jakością wyrobów medycznych,
  • możliwości właściwego przygotowania się do certyfikacji na zgodność z normą ISO 13485,
  • posiadanie wiedzy jakie należy spełnić podczas wprowadzenia wyrobu medycznego do obrotu.
Data szkolenia: Miejsce szkolenia Cena netto bez noclegu Cena netto z noclegiem
28.01.2019 Kraków 700 900
20.03.2019 Zakopane
29.05.2019 Kraków
17.07.2019 Zakopane
11.09.2019 Kraków
13.11.2019 Kraków
W cenę szkolenia wliczone są:
  • poczęstunki w przerwach na kawę,
  • obiad,
  • materiały szkoleniowe,
  • zaświadczenie ukończenia szkolenia,
  • dla opcji z noclegiem (1 nocleg oraz pełne wyżywienie).
W razie jakichkolwiek wątpliwości prosimy o  kontakt z nami
Zdecydowanych na szkolenie prosimy o nadesłanie  karty zgłoszenia udziału w szkoleniu

home   l   oferta   l   szkolenia   l   wdrażanie ISO   l   doskonalenie   l   referencje   l   artykuły   l   kontakt   l   Polityka Prywatności

 
 
"KaISO" Kazimierz Bujas
 
Bęczarka 111, 32-444 Głogoczów
tel: 12-373-63-74, kom: 607-984-502
NIP: 681-118-81-53 REGON: 357561779
© 2018 wszelkie prawa zastrzeżone

Informacja o ochronie danych osobowych zgodnie z RODO oraz o możliwości korzystania tej strony z plików Cookies.
Szanowny Użytkowniku! Od 25 maja 2018 roku obowiązuje Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/679 z dnia 27 kwietnia 2016 r. w sprawie ochrony osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych i w sprawie swobodnego przepływu takich danych oraz uchylenia dyrektywy 95/46/WE (określane jako "RODO"). W związku z powyższym informujemy o przetwarzaniu Twoich danych oraz zasadach, na jakich odbywa się to po dniu: 25 maja 2018 roku. Aby dostarczać coraz lepsze materiały informacyjne oraz usługi szkoleń, wdrażania i doskonalenia w zakresie systemów zarządzania ISO, potrzebujemy zgody na dopasowanie treści marketingowych do Twojego zachowania. Dbamy o Twoją prywatność. Nie zwiększamy zakresu naszych uprawnień. Twoje dane są u nas bezpieczne, a zgodę możesz wycofać w każdej chwili zgodnie z Polityką Prywatności. Proszę potwierdź niżej "Przejdź do serwisu", jeżeli zgadzasz się na przetwarzanie przez „KaISO” Kazimierz Bujas i naszych Zaufanych Partnerów Twoich danych osobowych, zbieranych w ramach korzystania przez Ciebie ze strony www.kaiso.pl (w tym danych zapisywanych w plikach cookies) w celach marketingowych i realizacji usług. Zgoda jest dobrowolna i możesz ją w dowolnym momencie wycofać (więcej informacji w naszej Polityce Prywatności).

Przejdź do Serwisu lub Więcej Informacji
Informacja o RODO i Cookies
Szanowny Użytkowniku! Od 25 maja 2018 roku obowiązuje Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/679 z dnia 27 kwietnia 2016 r. w sprawie ochrony osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych i w sprawie swobodnego przepływu takich danych oraz uchylenia dyrektywy 95/46/WE (określane jako "RODO"). W związku z powyższym informujemy o przetwarzaniu Twoich danych oraz zasadach, na jakich odbywa się to po dniu: 25 maja 2018 roku. Aby dostarczać coraz lepsze materiały informacyjne oraz usługi szkoleń, wdrażania i doskonalenia w zakresie systemów zarządzania ISO, potrzebujemy zgody na dopasowanie treści marketingowych do Twojego zachowania. Dbamy o Twoją prywatność. Nie zwiększamy zakresu naszych uprawnień. Twoje dane są u nas bezpieczne, a zgodę możesz wycofać w każdej chwili zgodnie z Polityką Prywatności. Proszę potwierdź niżej "Przejdź do serwisu", jeżeli zgadzasz się na przetwarzanie przez „KaISO” Kazimierz Bujas i naszych Zaufanych Partnerów Twoich danych osobowych, zbieranych w ramach korzystania przez Ciebie ze strony www.kaiso.pl (w tym danych zapisywanych w plikach cookies) w celach marketingowych i realizacji usług. Zgoda jest dobrowolna i możesz ją w dowolnym momencie wycofać (więcej informacji w naszej Polityce Prywatności).
Przejdź do Serwisu