"Nigdy nie podpisałbym się własnym nazwiskiem pod produktem, który nie ma w sobie tego, co jest najlepsze we mnie."
John Deere
John Deere
Wymagania normy ISO 13485
| Temat szkolenia: |
Wymagania normy ISO 13485:2016
Kod szkolenia:
13485
Liczba dni:
1
Liczba godzin:
8
Rozwijający się przemysł i inżynieria powodują, że produkowanych jest coraz więcej urządzeń również w branży medycznej. Urządzenia do zastosowań medycznych zgodnie z dyrektywą nazywane są wyrobami medycznymi. Wyroby medyczne wspomagają funkcjonowanie ludzi, służą do wielu badań ale bardzo często ratują nasze życie.
Ich jakość musi być na najwyższym poziomie. W zależności od zastosowania, inwazyjności oraz ryzyka wyroby medyczne dzielą się na 3 klasy opisane numerami: 1, 2a, 2b, 3. Im wyższa klasa tym większy stopień ryzyka. Ma to ścisły związek z koniecznymi certyfikatami. Producenci wyrobów w klasie 1 (najniższa klasa ryzyka), aby posiadać oznakowanie CE, muszą spełnić wymagania zawarte w MDR - Rozporządzeniu Parlamantu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 oraz wdrożyć procedury wymagane przez normę ISO 13485. Oznacza to, że wystarcza im tzw. niepełny system jakości. Nie mają obowiązku uzyskania certyfikatu na zgodność z normą ISO 13485. W tej klasie mieści się około 80 procent wyrobów medycznych. Producenci wyrobów klas wyższych, aby uzyskać oznakowanie CE, muszą posiadać, poza pewnymi wyjątkami, wdrożony pełny system zarządzania, który jest zbudowany i certyfikowany w oparciu o trzy zbiory dokumentów: normę ISO 9001, normę ISO 13485 i MDR - Rozporządzenie Parlamantu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745. Celem tego szkolenia jest przybliżenia wiedzy w tym zakresie oraz szczegółowe omówienia wymagań normy ISO 13485 tak aby wdrożyć wymagane przez nią elementy w organizacji.
| Plan szkolenia: |
| Godzina | Temat |
| 08:00÷08:20 | Powitanie - wprowadzenie |
| 08:20÷09:00 | Wprowadzenie do systemu ISO 13485 |
| 09:00÷09:30 | Podstawowe definicje |
| 09:30÷10:00 | Warsztat 1: Różnica pomiędzy opinią a faktem |
| 10:00÷10:30 | Klasy ryzyka wyrobów medycznych według MDR - Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017. |
| 10:30÷10:45 | Przerwa kawowa |
| 10:45÷13:00 | Wymagania normy ISO 13485:2016 |
| 13:00÷13:30 | Obiad |
| 13:30÷14:00 | Warsztat 2: Kwestionariusz ISO 13485 – weryfikacja wiedzy |
| 14:00÷15:00 | Warsztat 3: Wymagania poszczególnych punktów normy ISO 13485. Przykłady dowodów na spełnienie poszczególnych punktów normy |
| 15:00÷15:50 | Podstawowe wymagania Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 - MDR dla wyrobów medycznych |
| 15:50÷16:00 | Zakończenie - wręczenie zaświadczeń |
| Dla kogo: |
- Pełnomocnicy ds. Systemu Zarządzania Jakością dla wyrobów medycznych,
- przedstawiciele kierownictwa delegowani do utrzymywania Systemu Zarządzania Jakością produkowanych wyrobów medycznych,
- personel odpowiedzialny za opracowanie, wdrożenie i nadzorowanie Systemu Zarządzania Jakością dla wyrobów medycznych,
- personel odpwiedzialny za jakość wyrobów medycznych,
- personel odpowiedzialny za technologie i rozwój organizacji,
- Właściciele / Liderzy kierujący poszczególnymi procesami i nadzorujący wymagania jakości produkowanych wyrobów medycznych,
- osoby odpowiedzialne za wprowadzenie wyrobu medycznego do obrotu.
| Korzyści dla Państwa: |
- przeszkolony personel posiadający wiedzę jak skutecznie wdrożyć System Zarządzania Jakością dla wyrobów medycznych według normy ISO 13485,
- przeszkolone Kierownictwo wykorzystujące międzynarodowe techniki zarządzania jakością z nastawieniem na korzyści ekonomiczne,
- przeszkolony personel zdolny do opracowania, wdrożenia i doskonalenia Systemu Zarządzania Jakością dla wyrobów medycznych według ISO 13485,
- wyższa świadomość w zakresie jakości produkowanych wyrobów medycznych,
- możliwości opracowania własnej dokumentacji dla Systemu Zarządzania Jakością wyrobów medycznych,
- możliwości właściwego przygotowania się do certyfikacji na zgodność z normą ISO 13485,
- posiadanie wiedzy jakie wymagania należy spełnić podczas wprowadzenia wyrobu medycznego do obrotu.
|
Data szkolenia: |
Miejsce szkolenia: |
Cena netto w [zł]: | ||
| on-line | bez noclegu | z noclegiem | ||
| 19.02.2024 | Kraków | 700 | 800 | 1 000 |
| 22.04.2024 | Poznań | |||
| 18.07.2024 | Zakopane | |||
| 05.08.2024 | Szczecin | |||
| 30.09.2024 | Kraków | |||
| 16.12.2024 | Katowice | |||
| W cenę szkolenia wliczone są: |
- poczęstunki w przerwach na kawę,
- obiad,
- materiały szkoleniowe,
- zaświadczenie ukończenia szkolenia,
- dla opcji z noclegiem (1 nocleg oraz pełne wyżywienie).
W razie jakichkolwiek wątpliwości prosimy o kontakt z nami
Zdecydowanych na szkolenie prosimy o nadesłanie karty zgłoszenia udziału w szkoleniu
home | oferta | szkolenia | wdrażanie | doskonalenie | referencje | artykuły | kontakt | Polityka Prywatności
"KaISO" Kazimierz Bujas
Bęczarka 111, 32-444 Głogoczów
tel: 12-373-63-74, kom: 607-984-502
e-mail: biuro@kaiso.pl
NIP: 681-118-81-53 REGON: 357561779
© 2018 wszelkie prawa zastrzeżone